治験ってなに？くすりができるまで

治験とは・・・

人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。その中でも、国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。

治験の役割

新しい薬は、研究者や医師の力だけで世の中に送り出されるものではありません。 新薬の開発の中で最も重要な有効性（効き目）と安全性（副作用）を確認するためには、多くの患者さんの理解と協力を頂き、治験を行う必要があります。「治験」は、まだ治療薬のない病気に対する薬やより効果が高く副作用の少ない薬を開発するために、なくてはならない大切な過程です。

ご理解・ご協力くださるみなさん一人一人の思いが、新しい薬への将来へつながり、治療に役立つくすりの誕生となります。

「くすり」が誕生するまで

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  STEP1
  基礎研究　くすりのもとの発見

  まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し「くすり」のもととなりそうな物質を探します。

• STEP2
  非臨床試験　動物で試験

  選別された「くすりのもと」は、動物を対象にどんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は、「くすりの候補」となります。

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  STEP3
  臨床試験　治験

  ここで、いよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効き目（有効性）や副作用（安全性）を調べなくてはなりません。

  第Ⅰ相　健康な人で

  主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。また、「くすりの候補」が、体の中でどのくらいの速さで吸収され、どの様な作用を示し、どのくらいの時間で体外に排出されるかも、確認します。

  第Ⅱ相　少数の患者さんで

  次に、少数の患者さんを対象に「くすりの候補」の効き目（有効性）、副作用（安全性）と共に、効果的な使い方（量・間隔・期間）について調べます。

  第Ⅲ相　多数の患者さんで

  最後にこれまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効き目（有効性）、副作用（安全性）が多数の患者さんにもあてはまるかどうかを最終確認します。また、「くすりの候補」によっては、すでに使われている薬と比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長時間使用した時の効き目（有効性）や副作用（安全性）についても確認します。

• STEP4
  承認申請

  試験結果をまとめて国（厚生労働省）に提出され、くすりとして役立つかどうか審査を受けます。

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  STEP5
  くすりの誕生

  たくさんの研究とたくさんの協力（治験）を経て、ようやく「くすり」として使用する事ができます。

• STEP6
  製造販売後調査

  くすりが販売された後は、さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。