医学研究等についての包括的同意について

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〒720-0001
広島県福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

1．はじめに

　当院では、患者さんにより良い医療を提供する目的で、常に様々な観点から病気を解析し、原因を追及するなどの努力を重ね、この過程で得られた情報に基づいた最新医療も取り入れた最善の治療を実践しております。
　医療水準の一層の向上を目指すためには、診断や治療の進歩に貢献する研究などに対する取り組みも必要で、当院でも積極的に取り組んでおります。そのため、患者さんの診療情報や試料等を活用させていただく必要があります。

2．治療に伴い発生する試料等について

　当院で診療を受けられますと、患者さんの病気やご自身に関するいろいろな「診療情報」や「診療に伴い発生する試料等」が記録され保管されます。
　「診療情報」とは、診療録（カルテ）、レントゲン写真や内視鏡写真、身体の写真などの画像情報と血液検査、病理検査などの検査結果のことです。
　「診療に伴い発生する試料等」とは、臨床検査に用いた血液・尿などの検査試料、診断のための生検（内視鏡検査等の際に組織の一部を採取すること）組織、手術で切除した組織などを指します。

3．発生する試料等の利用

　診療に伴い発生する試料等は診療に必要なものとして採取・保管されますが、その後診療上不必要となった場合でも医学研究のために大切な試料となる事があります。
　これらの試料等は病気の発生・進行・再発・予後との関わりや、病気に伴う症状、手術、薬物療法や放射線治療などによる治療の効果・副作用などについて研究する目的で使用させて頂く場合があります。

4．包括的同意とは

　包括的同意とは、診療情報や診療上発生する試料等について、将来の研究に利用することについて予め行う同意を意味します。なお、個々の研究については、その都度院内や指定された倫理委員会等で十分審議されます。
　包括同意を頂いた試料等については、委員会で認められた範囲において、患者さんの不同意の意思表示がない場合には研究に使用させて頂きます。また、過去の試料等もその対象となります。

5．自由意思による参加、拒否及び撤回

　研究への試料提供は自由意思によりますが、原則として、不同意の意思表示がない場合は同意があったとみなし、患者さんの試料等は、研究に使用させて頂きたいと考えております。
　同意していただいた後でも、いつでも同意を撤回することができます。また、不同意であっても、診療上の不利益を受けることは決してありません。不同意の場合や、同意を撤回する場合にはお申し出頂き、「試料等の研究目的に関する不同意書・同意撤回書」に必要事項をご記入の上、ご提出ください。
　なお、過去に文書による同意をいただいている患者さんにつきましても引き続き同意があったものとみなし、頂いた文書につきましては当院で適切に処理させていただきます。

6．個人情報の保護と医学研究の公開

　これらの試料を医学研究に用いる場合、試料等は匿名化して取り扱われ、個人情報が外部に漏れないよう配慮されます。これらの試料等を利用した医学研究によって得られた検討の成績が、学会や専門誌などの発表に利用される場合がありますが、個人が特定されることはありません。
　また、ご同意頂いた診療情報、試料等は、病院が責任をもって保存・管理し、個人のプライバシー保護に最善の注意を払います。