治験薬の搬入と回収について

治験薬管理部署及び管理者

• 治験薬管理部署：薬剤部
• 治験薬管理者　：薬剤部長　　治験薬管理補助者：薬剤師

治験薬管理ファイルの作成について

治験薬搬入日までに、治験薬管理ファイルのご提供をお願いしています（郵送可）。
保管用のポケットは抜き差ししやすいよう「ハーフポケットタイプ」でお願いします。
あらかじめ表紙と背表紙にシール等で「治験課題名」、「依頼者名」を記載した上で、 ① 治験薬管理手順書、② 治験の概要（ハンドアウトなどの簡易なもの（両面Ｎｱｯﾌﾟ印刷））、 ③ 治験薬の出納表、④ 被験者ごとの管理表 の順にファイルに格納してください。

治験薬の搬入

• ・CRCもしくは治験薬管理者にメールでアポイントをとってください。
• ・準備の都合上、搬入日まで余裕をもって早めのご連絡をお願いします。
• ・治験薬の納品書・受領書の書式は問いません。
• ・運送業者等による直送でも対応可能です。
  下記の注意を守ってください。
  ＜運送業者等利用時の注意事項＞
• ・事前にメールで次の事項をご連絡ください。
  1．搬入希望日時（○月○日○時）
  ＊複数搬入可能日および搬入期限がある場合（○月○日～○月○日）
  ＊対応可能時間：平日9：00～15:30
  2．利用する運送業者名
  3．搬入手順の連絡方法（①事前提供 ②搬入時治験薬に同梱 のどちらか）
  ＊内容
• ・ロガーの有無（有の場合：操作法・返送の有無）
• ・納品受領書の取り扱い（コピー・返送・Faxの有無）等

治験薬の回収について

• ・CRCもしくは治験薬管理者にメールでアポイントをとってください。
• ・治験薬の回収書・返却書の様式は問いません。
• ・使用後の空シートや空バイアルの保管が必要な場合は、なるべく定期的に回収をお願いします。

治験薬の管理方法

• ・治験薬はそれぞれの保管温度条件に応じて、
  
  室温保管、
  冷蔵（2～8℃）、
  恒温（15～25℃）
  での保管が可能です。
• ・治験薬保管場所は、常用・非常用電源の自動切り替え装置を常備しているため、院内の計画的停電や想定外の停電時にも自家発電を含む各種電源への切り替えにより、安定した温度管理が可能となっています。
• ・市販されている医薬品とは区別し、鍵のかかる保管庫にて保管しています。
• ・温度計は校正証明書があり、ログ記録のないアラーム式です。平日1日1回温度記録を行っています。

モニタリング・監査について

入館規制の緩和に伴い、令和4年7月1日より下記の通り手順を変更して運用を再開いたします。

モニタリング・監査を希望される方は、下記カレンダー でSDV予約状況を確認後、担当者と日程調整を行いAgathaにて「直接閲覧実施連絡票（参考書式2）」をご提出下さい。

なおその旨を治験管理室までお知らせ下さい。 訪問された際に参考書式2に印鑑を押していただきますの で、印鑑をご持参ください。

準備に時間を要するものがありますので、必要な資料は 事前にお知らせ下さい。

電子カルテ閲覧のため、利用者ID番号を取得していただき ます。登録までには3日ほどかかりますので、お早めにご 連絡下さい。

治験関係者の入館条件について（2023年5月8日）

直接閲覧予約カレンダー

直接閲覧の実施は1日1社までとさせて頂いております。
1社2名まで可能で、対応時間は9時～16時30分までです。

製造販売後調査の申請

開始手続き

• ①契約までの流れの説明

  契約に関する説明書類をHPよりダウンロードして、ご確認ください。

  • ①製造販売後調査の事務手続きについて【使用成績調査・特定使用成績調査】
  • ②製造販売後調査の事務手続きについて【副作用調査】
  • ③製造販売後調査の事務手続きについて【変更覚書】

• ②依頼書の作成と提出

  依頼書は、当院HPより様式をダウンロードして、作成してください。
  契約書は、貴社の様式を用いて作成してください。

• ③依頼書・契約書、その他書類の電子媒体での提出

  必要書類を臨床研究・治験管理室へメール送信してください。
  

  （cch-chiken@kouritu-cch.jp）

  
  同意取得が必要な場合は、文書での同意が必須か、口頭同意でも可能かお知らせください。
  ↓
  こちらで内容を確認し、修正が必要な点等について返信いたします。
  最終確定（Fix）後、依頼書（日付なし・貴社押印あり正本）のみ、ご郵送ください。

• ④院内決裁合意

  院内決裁合意終了まで、2週間ほどお待ちください。

• ⑤契約書（正本）と調査資材の提出

  院内決裁合意後、ご連絡いたしますので、契約書の正本と調査資材一式を臨床研究・治験管理室へご提出ください。

• ⑥契約

  公印押印後、返送いたします。
  お手元に届きましたら、メールでご一報くださいますようお願いします。

• ⑦EDCアカウント発行手続き

  事務局にてアカウント発行状況を一元管理しておりますので、EDCアカウント発行必要時には、まずは事務局へご連絡ください。

終了手続き

• ①終了報告書の作成

  終了報告書は、当院HPより様式をダウンロードして、作成してください。

• ②終了報告書の電子媒体での提出

  終了報告書（案）を作成し、臨床研究・治験管理室までメール送信してください。
  ↓
  こちらで内容を確認し、修正が必要な点等について返信いたします。

• ③終了報告書の紙媒体での提出

  最終確定（Fix）後、ご連絡いたしますので、完成した終了報告書（日付なし・貴社押印あり正本）を臨床研究・治験管理室へご提出願います。責任医師の押印に関しましては、こちらで対応いたします。

• ④請求書の送付

  当院の治験審査委員会（IRB）にて報告後、「請求書（公印省略）」のPDFファイルを臨床研究・治験管理室からメール送信いたします。
  その際、メールのCCに会計課の経理係を含めて送信いたします。
  ↓
  振り込み予定日が確定されましたら、CCを含めて、返信をお願いします。

製造販売後調査（市販後調査）の手順のダウンロード

• ①製造販売後調査の事務手続きについて【使用成績調査・特定使用成績調査】
• ②製造販売後調査の事務手続きについて【副作用調査】
• ③製造販売後調査の事務手続きについて【変更覚書】

製造販売後調査（市販後調査）の書式のダウンロード

• ①製販後様式1　製造販売後調査依頼書【中国中央病院Ver2.0】
• ②製造販売後調査依頼書記入方法
• ③副作用_製造販売後調査依頼書記入方法
• ④製販後様式3　製造販売後調査等終了報告書【中国中央病院Ver1.0】
• ⑤製造販売後調査等終了報告書記入方法
• ⑥副作用調査_製造販売後調査等終了報告書記入方法